[帕那替尼的说明]
帕纳替尼是一种抗癌药物。
Panatinib用于治疗成人慢性粒细胞白血病（CML）和费城急性染色体淋巴细胞白血病（ALL）（Ph +）。
Panatinib主要用于治疗无效达沙替尼或尼洛替尼，不能耐受达沙替尼或尼洛替尼且不适合后续伊马替尼治疗的患者。
Panatinib也可用于治疗具有对imatinib，dasatinib或nilotinib产生抗药性的基因突变的患者（T315I突变）。
Panatinib于2013年7月通过集中批准程序在欧盟获得批准。
2013年11月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布了一份新闻报道，称帕那替尼有导致致命血栓和严重血管狭窄的风险。使用建议可帮助患者最大程度地减少血栓阻塞动脉和静脉的风险。
以上建议是在评估Panatinib的临床数据后提出的，包括对Panatinib两项正在进行的研究的II期研究（Panatinib I期剂量探索研究和Panatinib Key）。
panatinib研究的结果表明，接受paatinib的患者的静脉和动脉血栓形成的发生率高于销售许可时观察到的发生率。
在Panatinib I期试验中，2013年9月的后续数据的初步分析显示，Panaatinib发生严重闭塞性血管事件的发生率为22％（18/81患者），Natini II期该试验显示发生率为13。
8％（449位患者中的62位）。
Panatinib I期试验的中位治疗时间为2。
Panatinib的7期临床试验为1年。
3年
此外，最近终止的帕纳替尼III期试验（帕纳替尼和伊马替尼的比较，平均治疗时间为3个月）有帕纳替尼组报告的许多血管闭塞事件。
Panatinib研究中报道的事件包括心血管，脑血管，外周和静脉静脉血栓形成事件。
这些事件发生在有或没有危险因素的患者中，而老年患者在缺血（例如心脏病发作），中风，高血压，糖尿病或血脂异常的患者中更为常见。
根据评估结果，CHMP建议帕纳替尼不能用于有心脏病发作或中风的患者，除非评估其益处以克服风险。
此外，应评估所有患者的帕那替尼治疗前后心血管疾病风险和降低风险的措施。
高血压患者需要监测血压，如果有血栓阻塞动脉或静脉的迹象，请立即停止使用帕那替尼。
在评估了来自paatinib临床试验的最新数据后，CHMP发现，paatinib治疗后血液凝块的发生率高于首次批准该药时观察到的血凝块发生率。
与血栓形成有关的疾病（例如心脏病和中风）已被确定为panatinib的副作用，应使用EU panatinib产品信息进行更新。
CHMP将对Panatinib的益处和风险相关数据进行更全面的评估，并建议是否应使用更多Panatinib。
